HỒ SƠ NHẬP KHẨU TEST NHANH COVID-19

HỒ SƠ NHẬP KHẨU TEST NHANH COVID-19

 

1. Hồ sơ nhập khẩu test nhanh COVID-19 với mục đích kinh doanh theo quy định tại Thông tư số 47/2010/TT-BYT và nộp hồ sơ online trên trang qa-dichvucong.moh.gov.vn.

 

2. Các sản phẩm test nhanh SARS-CoV-2 tại Việt Nam hiện phải được kiểm tra chất lượng tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế, vì vậy song song với việc nộp hồ sơ nhập khẩu theo quy định của Thông tư số 47/2010/TT-BYT thì Công ty phải nộp hồ sơ nhập khẩu TTBYT cho mục đích kiểm định theo quy định tại điều 42, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP trên hệ thống dmec.moh.gov.vn để nhập sản phẩm gửi Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế kiểm định.

 

3. Hồ sơ nhập khẩu theo quy định của Thông tư số 47/2010/TT-BYT bao gồm:

(1). Đơn hàng nhập khẩu (03 bản) theo mẫu 5đ Thông tư 47/2010/TT-BYT

(2). Giấy phép đăng ký hoạt động về sinh phẩm chẩn đoán in vitro của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp trong nước.

(3). Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất: ISO 13485

(4). Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sinh phẩm chẩn đoán in vitro (FSC)

(5). Tiêu chuẩn thành phẩm kèm phương pháp kiểm tra chất lượng sinh phẩm chẩn đoán in vitro và phiếu kiểm nghiệm thành phẩm.

(6). Nhãn (nhãn thiết kế, nhãn phụ), tờ hướng dẫn sử dụng: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc đang lưu hành thực tế ở nước xuất xứ; 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt.

(7). Tài liệu chứng minh số lượng sinh phẩm chẩn đoán in vitro xin nhập khẩu.