HỒ SƠ NHẬP KHẨU TEST NHANH COVID-19

HỒ SƠ NHẬP KHẨU TEST NHANH COVID-19

 

1. Hồ sơ nhập khẩu test nhanh COVID-19 với mục đích kinh doanh theo quy định tại Thông tư số 47/2010/TT-BYT và nộp hồ sơ online trên trang qa-dichvucong.moh.gov.vn.

 

2. Các sản phẩm test nhanh SARS-CoV-2 tại Việt Nam hiện phải được kiểm tra chất lượng tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế, vì vậy song song với việc nộp hồ sơ nhập khẩu theo quy định của Thông tư số 47/2010/TT-BYT thì Công ty phải nộp hồ sơ nhập khẩu TTBYT cho mục đích kiểm định theo quy định tại điều 42, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP trên hệ thống dmec.moh.gov.vn để nhập sản phẩm gửi Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế kiểm định.

 

3. Hồ sơ nhập khẩu theo quy định của Thông tư số 47/2010/TT-BYT bao gồm:

(1). Đơn hàng nhập khẩu (03 bản) theo mẫu 5đ Thông tư 47/2010/TT-BYT

(2). Giấy phép đăng ký hoạt động về sinh phẩm chẩn đoán in vitro của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp trong nước.

(3). Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất: ISO 13485

(4). Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sinh phẩm chẩn đoán in vitro (FSC)

(5). Tiêu chuẩn thành phẩm kèm phương pháp kiểm tra chất lượng sinh phẩm chẩn đoán in vitro và phiếu kiểm nghiệm thành phẩm.

(6). Nhãn (nhãn thiết kế, nhãn phụ), tờ hướng dẫn sử dụng: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc đang lưu hành thực tế ở nước xuất xứ; 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt.

(7). Tài liệu chứng minh số lượng sinh phẩm chẩn đoán in vitro xin nhập khẩu.

 

ASC TRANS – HỖ TRỢ CÁC DỊCH VỤ
1. Giấy phép Thiết bị y tế
– Phân loại Thiết bị y tế
– Xin giấy phép nhập khẩu TT30, Đăng ký lưu hành
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất
– Công bố mua bán TTBYT loại BCD (Bắt buộc đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế)
2. Giấy phép Thực phẩm chức năng + mỹ phẩm
– Công bố Thực phẩm chức năng hàng nhập khẩu và hàng SX trong nước, Công bố mỹ phẩm
– Đăng ký quảng cáo TPCN, tự công bố TPCN
3. Dịch vụ logistics, vận chuyển quốc tế
– Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng
☎️ Mob/zalo/viber: 0368907239- Ms Huyền Như
Mail: huyenct@asctrans.com.vn
????Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội
????Group zalo trao đổi chia sẻ số lưu hành: https://zalo.me/g/jydiap757
????Group trao đổi mua bán TBYT: https://www.facebook.com/groups/828495920993740
error: Content is protected !!