Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.
3. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
HỒ SƠ LÀM PHÂN LOẠI:1. Công văn đề nghị phân loại
2. mô tả kỹ thuật
3. ISO13485
4. CFS
Liên hệ em Liên 0357466411 hỗ trợ tư vấn thủ tục thiết bị y tế chuẩn chỉnh – đảm bảo vào thầu (tư vấn vào thầu miễn phí) và chuyên vận chuyển quốc tế về VIỆT NAM
Mob/zalo: 0357466411CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP
1. Giấy phép nhập khẩu thông tư 30 2. Đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD 3. Phân loại NĐ 169 (có chứng chỉ hành nghề) 4. Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD 5. Công bố loại A thiết bị y tế, Công bố đủ điều kiện sản xuất 6. Thông quan, vận chuyển quốc tế, trucking