Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.
3. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

1. Công văn đề nghị phân loại
2. mô tả kỹ thuật
3. ISO13485
4. CFS
Liên hệ em Liên 0357466411 hỗ trợ tư vấn thủ tục thiết bị y tế chuẩn chỉnh – đảm bảo vào thầu (tư vấn vào thầu miễn phí) và chuyên vận chuyển quốc tế về VIỆT NAM

CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP
1. Giấy phép nhập khẩu thông tư 30 2. Đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD 3. Phân loại NĐ 169 (có chứng chỉ hành nghề) 4. Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD 5. Công bố loại A thiết bị y tế, Công bố đủ điều kiện sản xuất 6. Thông quan, vận chuyển quốc tế, trucking