Quyết định 166/QĐ-BYT – Vv ban hành tiêu chí, nguyên tắc đánh giá hồ sơ CSDT

BỘ Y TẾ
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: 166/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 22 tháng 01 năm 2024

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Đỗ Xuân Tuyên

STT

ĐỀ MỤC

NỘI DUNG YÊU CẦU

HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ

TÀI LIỆU CHỨNG MINH

1

1.1

– Thông tin mô tả giới thiệu về thiết bị y tế.

– Các mục đích/chỉ định sử dụng.

– Các tính năng mới nếu có (ví dụ: có sử dụng công nghệ nano, trí tuệ nhân tạo, …).

+ Tên

+ Chủng loại/mã sản phẩm (thông tin theo CFS)

+ Mã định danh thiết bị (Global Medical Device Nomenclature – GMDN) (nếu có)

+ Phần mềm, phiên bản phần mềm (nếu có)

+ Tên, mã đăng ký độc quyền (nếu có)

– Các tính năng mới nếu có (ví dụ: có sử dụng công nghệ nano, trí tuệ nhân tạo, …).

– Tài liệu hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật đo chủ sở hữu ban hành.

– Tài liệu đính kèm như: đường dẫn, bảng dữ liệu, hướng dẫn sử dụng,…

1.2

1.3

1.4

1.5

– Sự cố bất lợi, số lượng sự cố bất lợi hoặc tần suất xảy ra (tổng số sự cố bất lợi đã ghi nhận trên tổng số sản phẩm bán ra).

– Hành động khắc phục đảm bảo an toàn trên thị trường. Nếu không có bất kỳ sự cố bất lợi nào, không có hành động khắc phục nào từ khi lưu hành sản phẩm hoặc trong 5 năm gần đây, thì cung cấp văn bản xác nhận của chủ sở hữu sản phẩm.

Thông tin tóm tắt về các sự cố bất lợi đã xảy ra tối thiểu phải bao gồm mô tả sự cố bất lợi, số lượng sự cố bất lợi hoặc tần suất xảy ra (nghĩa là tổng số sự cố bất lợi đã ghi nhận trên tổng số sản phẩm bán ra). Thông tin này có thể được trình bày dưới dạng bảng như sau:

Thông tin về các hành động khắc phục đảm bảo an toàn trên thị trường, tối thiểu phải bao gồm: ngày xảy ra, mô tả tóm tắt nội dung sự kiện, tên quốc gia hoặc vùng lãnh thổ đã thực hiện hành động khắc phục. Thông tin này có thể được trình bày dưới dạng bảng như sau:

Nếu không có bất kỳ sự cố bất lợi nào, không có hành động khắc phục nào từ khi lưu hành sản phẩm hoặc trong 5 năm gần đây, thì cung cấp văn bản xác nhận của chủ sở hữu sản phẩm.

Nêu rõ thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau hay không:

– Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh (dẫn xuất) của chúng được sử dụng dưới dạng không còn sống, ví dụ van tim nhân tạo có nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo, …

– Tế bào, mô hoặc phái sinh (dẫn xuất) có nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp? ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn, …

– Có thành phần bức xạ, ion hóa (ví dụ X-quang), hoặc không ion hóa (ví dụ Laser, siêu âm, …).

2

(Trường hợp thiết bị y tế đã được cấp phép lưu hành tại các nước thành viên EU, có thể cung cấp bảng tuân thủ các nguyên tắc thiết yếu theo quy định của EU).

3

3.1

– Mô tả các thành phần và các phụ kiện được sử dụng giúp thiết bị vận hành cũng như đóng gói.

– Mô tả đầy đủ từng thành phần chức năng, vật liệu hoặc nguyên liệu của trang thiết bị y tế, kèm theo hình ảnh đại diện của thiết bị y tế dưới dạng sơ đồ, hình ảnh hoặc bản vẽ, nếu thích hợp.

– Mô tả các thành phần và các phụ kiện được sử dụng giúp thiết bị vận hành cũng như đóng gói bao gồm: cấu hình, tính năng thiết kế của các thành phần.

– Mô tả đầy đủ từng thành phần chức năng, vật liệu hoặc nguyên liệu của thiết bị y tế, kèm theo hình ảnh đại diện của thiết bị y tế dưới dạng sơ đồ, hình ảnh hoặc bản vẽ, nếu thích hợp.

Tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu ban hành.

3.2

Tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu ban hành.

3.3

Các bệnh hoặc trường hợp và nhóm đối tượng bệnh nhân không được sử dụng thiết bị y tế cho mục đích chẩn đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật.

Mô tả chung về các bệnh hoặc trường hợp và nhóm đối tượng bệnh nhân không được sử dụng thiết bị y tế cho mục đích chẩn đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật. Chống chỉ định là các trường hợp không được sử dụng thiết bị y tế vì rủi ro của việc sử dụng rõ ràng cao hơn lợi ích có thể mang lại.

Chống chỉ định (nếu có).

Tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu ban hành.

3.4

3.5

Tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu ban hành.

3.6

Các tác động bất lợi tiềm ẩn (nếu có).

Tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu ban hành.

3.7

Phương pháp điều trị thay thế (nếu có).

3.8

Đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị chẩn đoán in vitro:

– Cung cấp danh mục các nguyên vật liệu của thiết bị y tế có tiếp xúc trực tiếp (ví dụ: niêm mạc) và không trực tiếp (ví dụ: lưu thông dịch cơ thể ở bên ngoài) với cơ thể, kèm theo các đặc tính hóa học, sinh học và vật lý của chúng.

– Đối với các thiết bị y tế phát ra bức xạ ion hóa, phải cung cấp thông tin về nguồn phát xạ (ví dụ: đồng vị phóng xạ) và vật liệu được sử dụng để bảo vệ người sử dụng, bệnh nhân tránh bức xạ không mong muốn.

– Trong trường hợp có yêu cầu đặc biệt về tính an toàn của nguyên vật liệu ví dụ như tạp chất, mức độ tồn dư và phơi nhiễm với các chất làm dẻo như Bis (2- ethylhexyl) phthalate (DEHP), cần cung cấp thêm giấy chứng nhận nguyên vật liệu phù hợp với các tiêu chuẩn liên quan, phiếu kiểm nghiệm, hoặc đánh giá rủi ro về an toàn của nguyên vật liệu đó. Tùy theo sự rủi ro khi phơi nhiễm với các nguyên vật liệu này, có thể yêu cầu các biện pháp bổ sung chẳng hạn như phải thông báo cho người sử dụng sự có mặt của nguyên vật liệu này bằng cách ghi trên nhãn sản phẩm.

3.9

Các thông số kỹ thuật có liên quan khác (nếu có)

3.10

Ghi chú: trong trường hợp các thông tin trên được nêu trong tài liệu hướng dẫn sử dụng thì có thể tham chiếu đến tài liệu hướng dẫn sử dụng

4

(Phần này cần tóm tắt hoặc tham chiếu hoặc có chứa dữ liệu xác minh thiết kế và dữ liệu thẩm định thiết kế, phù hợp với độ phức tạp và phân loại rủi ro của thiết bị y tế đó.”

4.1

– Dữ liệu thử nghiệm tiền lâm sàng về mặt vật lý, nếu phù hợp.

– Báo cáo về các nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật được sử dụng để chứng minh hiệu quả có thể có trên con người.

– Bằng chứng về an toàn điện và tương thích điện từ.

– Các thiết bị y tế đã tiệt khuẩn, cung cấp các báo cáo thẩm định tiệt khuẩn.

– Bằng chứng về an ninh mạng đối với các thiết bị y tế có kết nối mạng, kết nối internet hay kết nối không dây.

– Cung cấp đầy đủ dữ liệu thử nghiệm tiền lâm sàng về mặt vật lý, nếu phù hợp. Báo cáo phải bao gồm các mục tiêu, phương pháp, kết quả và kết luận của chủ sở hữu sản phẩm cho tất cả các nghiên cứu vật lý của thiết bị y tế và các thành phần. Thử nghiệm vật lý phải được thực hiện để dự đoán sự đáp ứng đầy đủ của thiết bị y tế đối với sức ép về mặt vật lý, các điều kiện và ảnh hưởng không mong muốn, việc sử dụng lâu dài và tất cả các lỗi không hoạt động được đã được biết đến và có thể xảy ra.

– Cung cấp báo cáo về các nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật được sử dụng để chứng minh hiệu quả có thể có trên con người. Những nghiên cứu này phải được thực hiện tuân thủ thực hành tốt phòng thí nghiệm. Báo cáo phải bao gồm các mục tiêu, phương pháp, kết quả, phân tích và kết luận của chủ sở hữu sản phẩm. Kết luận của nghiên cứu phải giải quyết được các tương tác của thiết bị y tế với các loại dịch, mô động vật và hiệu quả chức năng của thiết bị y tế trong (các) mô hình động vật thí nghiệm. Lý do (và các hạn chế) của việc lựa chọn các mô hình động vật cụ thể cần được thảo luận.

– Cung cấp bằng chứng về an toàn điện và tương thích điện từ. Chẳng hạn, nếu chủ sở hữu tuyên bố rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của IEC 60601-­1 và IEC 60601-1-2, thì phải cung cấp báo cáo tóm tắt về thử nghiệm và/hoặc giấy chứng nhận sự phù hợp để chứng tỏ rằng thiết bị đó đáp ứng các tiêu chuẩn này.

– Đối với các thiết bị y tế đã tiệt khuẩn, cung cấp các báo cáo thẩm định tiệt khuẩn. Nếu chất tiệt khuẩn có độc tính hoặc tạo ra chất tồn dư có độc tính (ví dụ: Ethylene Oxide), phải cung cấp dữ liệu và phương pháp kiểm tra để chứng minh rằng chất tiệt khuẩn hoặc chất tồn dư nằm trong giới hạn chấp nhận được.

– Cung cấp bằng chứng về an ninh mạng đối với các thiết bị y tế có kết nối mạng, kết nối internet hay kết nối không dây. Chẳng hạn như: phân tích rủi ro và khả năng tấn công mạng, phương pháp kiểm soát an ninh mạng, các kế hoạch, quy trình hoặc cơ chế theo dõi, phát hiện kịp thời và quản lý các mối đe dọa liên quan đến an ninh mạng trong vòng đời sử dụng của thiết bị y tế. Có thể cung cấp bản công bố của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu công bố thiết bị y tế có kết nối mạng, kết nối internet hay kết nối không dây đảm bảo an toàn về an ninh mạng.

– Báo cáo thử nghiệm tương thích sinh học hoặc Cung cấp thông tin chi tiết hoặc tham khảo các báo cáo thử nghiệm về tất cả các thử nghiệm tương thích sinh học được thực hiện trên các vật liệu tiếp xúc với máu dùng trong thiết bị y tế. Tất cả các vật liệu khác nhau đáng kể phải được mô tả. Phải trình bày thông tin mô tả các thử nghiệm, các kết quả và các phân tích dữ liệu.

– Dữ liệu thử nghiệm tiền lâm sàng.

– Báo cáo các nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật.

– Chứng nhận an toàn điện.

– Báo cáo thẩm định tiệt khuẩn.

– Chứng nhận an ninh mạng hoặc công bố của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu thiết bị y tế có kết nối mạng, kết nối internet hay kết nối không dây đảm bảo an toàn về an ninh mạng hoặc Báo cáo đánh giá rủi ro an ninh mạng.

– Các nghiên cứu tiền lâm sàng (nếu không đề cập trong Báo cáo lâm sàng).

4.1.1

4.1.2

– Đánh giá rủi ro mô động vật hoặc tài liệu tương tự.

4.2

Báo cáo đánh giá lâm sàng cân bao gồm mục đích và bối cảnh của việc đánh giá lâm sàng, dữ liệu lâm sàng đầu vào, đánh giá và phân tích dữ liệu, kết luận về tính an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế.

Báo cáo đánh giá lâm sàng cần có đủ các thông tin cần thiết như một tài liệu độc lập để cơ quan quản lý có thể xem xét. Báo cáo đánh giá lâm sàng cần tóm tắt:

– Công nghệ mà thiết bị y tế đó sử dụng, các chỉ định sử dụng, các tuyên bố về tính an toàn và hiệu quả lâm sàng của thiết bị y tế đó nếu có.

– Bản chất và phạm vi, quy mô của dữ liệu lâm sàng được đánh giá.

– Các dữ liệu lâm sàng, các tiêu chuẩn được công nhận chứng minh cho tính an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế.

4.2.1

Bằng chứng lâm sàng về hiệu quả có thể bao gồm các nghiên cứu liên quan đến thiết bị y tế được tiến hành ở Việt Nam hoặc các nước khác. Bằng chứng này có thể được trích dẫn từ các nghiên cứu liên quan được công bố trên các tạp chí y khoa quốc tế. Tài liệu về bằng chứng lâm sàng phải bao gồm các mục tiêu, phương pháp và kết quả, được trình bày trong bối cảnh, rõ ràng và có ý nghĩa. Trước khi có các kết luận về kết quả của các nghiên cứu lâm sàng phải có thảo luận trong bối cảnh với các tài liệu đã được công bố.

4.2.2

Kinh nghiệm lâm sàng có thể thu được từ các dữ liệu sau:

– Các báo cáo giám sát sau bán hàng của chủ sở hữu sản phẩm, cơ quan quản lý, các nghiên cứu đoàn hệ (có thể chứa các dữ liệu nghiên cứu dài hạn chưa được công bố về tính an toàn và hiệu quả).

– Dữ liệu về các sự cố bất lợi đã xảy ra, từ chủ sở hữu sản phẩm hoặc từ các cơ quan quản lý.

– Dữ liệu từ các bệnh nhân sử dụng thiết bị y tế đó trong chương trình viện trợ trước khi lưu hành sản phẩm.

– Thông tin về các hành động khắc phục có liên quan trên lâm sàng như thu hồi, thông báo, cảnh báo mối nguy hiểm.

4.2.3

Nghiên cứu lâm sàng có thể được thực hiện bởi chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc bởi bên thứ ba đại diện cho chủ sở hữu. Nghiên cứu lâm sàng nên được thiết kế, thực hiện và báo cáo phù hợp với tiêu chuẩn ISO 14155, Phần I và 2, Nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế dùng cho người (Clinical Investigations of Medical Devices for Human Subjects), hoặc phù hợp với một tiêu chuẩn tương đương, và tuân thủ các quy định của nước sở tại.

Nghiên cứu lâm sàng phải phù hợp với các tiêu chuẩn đạo đức trong Tuyên bố Helsinki.

5

5.1

Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của Nghị định 43/2017/NĐ-CP và Nghị định số 111/2021/NĐ-CP như sau:

– Tên thiết bị y tế: phù hợp với thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành.

– Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế: phù hợp với nội dung khai báo.

– Số lưu hành thiết bị y tế.

– Xuất xứ của thiết bị y tế, trường hợp không xác định được xuất xứ thì ghi nơi thực hiện công đoạn cuối cùng hoàn thiện hàng hóa.

– Tên và địa chỉ chủ sở hữu thiết bị y tế: phù hợp với nội dung khai báo.

– Ngày sản xuất, hạn sử dụng: Thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất phải ghi hạn sử dụng. Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng; đối với thiết bị y tế là máy móc, thiết bị ghi năm sản xuất hoặc tháng, năm sản xuất.

– Số lô hoặc số seri của thiết bị y tế.

– Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn thiết bị y tế.

– Hướng dẫn tra cứu thông tin về: cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế.

Đối với thiết bị y tế nhập khẩu, mẫu nhãn phải bao gồm cả nhãn gốc và nhãn phụ tiếng Việt (nếu có). Mẫu nhãn phải bao gồm tất cả các sản phẩm trong hồ sơ đăng ký lưu hành. Trong trường hợp hồ sơ nộp theo họ thiết bị y tế hoặc hệ thống có nhiều thiết bị y tế tương tự nhau thì có thể nộp mẫu nhãn đại diện nhưng phải chú thích các điểm khác nhau giữa các mẫu nhãn của các sản phẩm đó.

Bản thiết kế tiếng Việt nhãn sản phẩm.

5.2

6

7

7.1

7.2

Nếu có nhiều nhà sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất để hoàn thiện một sản phẩm thì cần nêu rõ từng nhà sản xuất tham gia vào hoạt động nào.

STT

ĐỀ MỤC

NỘI DUNG YÊU CẦU

HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ

TÀI LIỆU CHỨNG MINH

1

Ghi “Không” nếu nguyên tắc thiết yếu đó không áp dụng cho thiết bị y tế.

Nếu một nguyên tắc thiết yếu không áp dụng cho thiết bị y tế thì cần giải thích lý do. Ví dụ: thiết bị y tế không chứa vật liệu có nguồn gốc sinh học thì đối với nguyên tắc thiết yếu về vật liệu có nguồn gốc sinh học cột “Áp dụng” ghi là “Không” và ghi rõ thiết bị y tế không chứa vật liệu có nguồn gốc sinh học.

– ISO 13485

– ISO 14971

– EN ISO 18113-1

– IEC 61326-1

– IEC 61326-2-6

– IEC 60601-1

Ghi chú: Chấp nhận các báo cáo khác với biểu mẫu trong Phụ lục Bảng Tuân thủ các nguyên tắc thiết yếu của Quyết định 2426/QĐ-BYT .

2

• xác định các mối nguy hiểm và các rủi ro liên quan phát sinh từ việc sử dụng thiết bị y tế, khả năng sử dụng sai,

• loại bỏ hoặc giảm thiểu rủi ro một cách tối đa và hợp lý thông qua việc thiết kế và sản xuất đảm bảo an toàn,

• đối với những rủi ro không thể loại bỏ, phải thực hiện các biện pháp bảo vệ một cách đầy đủ, bao gồm cả các cảnh báo nếu cần, và

• thông báo cho người sử dụng về các rủi ro còn lại.

3

4

5

6

7

8

8.1

• việc lựa chọn vật liệu sử dụng, cụ thể là về độc tính, tính dễ cháy,

• tính chất vật lý và hóa học của các vật liệu được sử dụng,

• khả năng tương thích giữa các vật liệu được sử dụng và các mô sinh học, tế bào, dịch cơ thể, và các mẫu vật, có tính đến mục đích dự định của thiết bị y tế,

• việc lựa chọn vật liệu sử dụng phải phản ánh các vấn đề như độ mài mòn, độ cứng và sức chịu đựng của kim loại.

8.2

8.3

8.4

8.5

8.6

9

9.1

• cho phép thao tác dễ dàng, và, khi cần:

• giảm đến mức tối đa, một cách hợp lý và phù hợp, sự rò rỉ vi sinh vật và/ hoặc tiếp xúc với vi sinh vật trong quá trình sử dụng;

• giảm thiểu sự lây nhiễm từ bệnh nhân, người sử dụng hoặc người khác sang thiết bị y tế hoặc mẫu xét nghiệm và ngược lại trong quá trình sử dụng.

9.2

9.3

9.4

9.5

9.6

9.7

9.8

9.9

9.10

9.11

10

10.1

10.2

• nguy cơ chấn thương, liên quan đến các tính năng vật lý của chúng, bao gồm cả tỷ lệ khối lượng/áp lực, các đặc tính về kích thước và thiết kế, nếu phù hợp;

• những rủi ro liên quan đến điều kiện môi trường hay các tác động từ bên ngoài mà có thể dự đoán một cách hợp lý, chẳng hạn như từ trường, hiệu ứng điện và điện từ bên ngoài, xả tĩnh điện, áp suất, độ ẩm, nhiệt độ hoặc sự thay đổi áp suất và gia tốc;

• những rủi ro liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế kết hợp với các vật liệu, các chất hoặc khí mà chúng có thể tiếp xúc trong điều kiện sử dụng bình thường;

• những rủi ro do sự thâm nhập ngẫu nhiên của các chất vào thiết bị y tế;

• rủi ro do không xác định đúng mẫu xét nghiệm;

• những rủi ro do sự tác động qua lại với các thiết bị y tế khác thường được sử dụng trong nghiên cứu hoặc cho điều trị nhất định;

• rủi ro phát sinh do không thể bảo trì hoặc hiệu chuẩn (như với thiết bị cấy ghép), do sự lão hóa của vật liệu được sử dụng hay do cơ chế đo lường hoặc kiểm soát nào đó bị mất tính chính xác.

10.3

10.4

11

11.1

11.2

11.3

11.4

11.5

12

12.1.

12.2.

12.2.1

12.2.2

12.3.

12.4

12.5

12.5.1

12.5.2

12.5.3

13

13.1

13.2

13.3

13.4

13.5

13.6

13.7

13.8

14

14.1

14.2

14.3

14.4

14.5

15

15.1

15.2

15.3

16

16.1

• Chủng loại thiết bị y tế;

• Chủ sở hữu thiết bị y tế; và

• Năm sản xuất của thiết bị y tế.

16.2

17

17.1

17.2

17.3

18

19

STT

NỘI DUNG ĐÁNH GIÁ

KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ

Phù hợp

Không phù hợp

Không áp dụng

1

1.1

1.2

1.3

1.4

1.5

2

3

3.1

3.2

3.3

3.4

3.5

3.6

3.7

3.8

3.9

3.10

4

4.1

4.1.1

4.1.2

4.2

4.2.1

4.2.2

4.2.3

5

5.1

5.2

6

7

7.1

7.2