|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 19/2021/TT-BYT |
Hà Nội, ngày 16 tháng 11 năm 2021 |
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH MẪU VĂN BẢN, BÁO CÁO THỰC HIỆN NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 06 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định các mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động liên quan đến trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Điều 3. Mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Các mẫu văn, báo cáo quy định tại các phụ lục kèm theo Thông tư này gồm:
- Phụ lục I: Mẫu văn bản công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do.
- Phụ lục II: Mẫu bản kê khai nhân sự.
- Phụ lục III: Mẫu xác nhận thời gian công tác.
- Phụ lục IV: Mẫu thông tin hồ sơ công bố, giấy chứng nhận, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
- Phụ lục V: Mẫu bản kết quả phân loại.
- Phụ lục VI: Mẫu giấy ủy quyền.
- Phụ lục VII: Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.
- Phụ lục VIII: Mẫu tài liệu kỹ thuật trang thiết bị y tế.
- Phụ lục IX: Mẫu báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy / tiền chất.
- Phụ lục X: Mẫu văn bản cam kết và đề nghị tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế.
- Phụ lục XI: Mẫu nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
Điều 4. Trách nhiệm thi hành
Các tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động về trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Điều 5. Điều khoản thi hành
- Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2022.
- Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết.
| Nơi nhận: – Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); – Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); – Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; – Bộ trưởng Bộ Y tế; – Các Thứ trưởng Bộ Y tế; – UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; – Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW; – Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; – Các Vụ, Cục, Tổng cục, Thanh tra Bộ, Văn phòng Bộ – Bộ Y tế; – Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; – Lưu: VT, PC, TB-CT. |
KT. BỘ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên |
Để xem toàn văn, vui lòng tải về tại đây:
BẢN PDF: THÔNG TƯ BIỂU MẪU NĐ 98 16.11
BẢN WORD: TT 19/2021 – BIỂU MẪU THEO NĐ 98 – WORD