THỦ TỤC LƯU HÀNH GÓI MUỐI SINH LÝ (Hàng sản xuất trong nước)
A. Đối với DN sản xuất trực tiếp
1. Iso 13485:2016 có tên sản phẩm “gói muối sinh lý”
2. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế có tên sản phẩm “gói muối sinh lý”
3. Phân loại gói muối sinh lý
4. Kiểm nghiệm sản phẩm gói muối sinh lý
5. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A
* Trường hợp nhà sản xuất chỉ nhận gia công, hồ sơ chỉ cần cung cấp đủ điều (1), (2) ở mục A
B. Đối với DN gia công sản phẩm
1. Yêu cầu nhà máy cung cấp đủ các mục (1), (2) như điều A
2. Phân loại gói muối sinh lý
3. Kiểm nghiệm sản phẩm gói muối sinh lý
4. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A
