THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY GIÚP THỞ

I. Thủ tục nhập khẩu máy giúp thở cần:

1. Phân loại: B
2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại B
MÁY GIÚP THỞ XÁCH TAY FLIGHT 60 | Thiết bị y tế

II. Bộ hồ sơ Hải quan:

– Phân loại
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại B
– Bộ hồ sơ đầy đủ: Inv, Pkl, Tờ khai, Catalogue

III. Chú ý :

– Tem nhãn trên hàng phải chuẩn 100% như công bố, Invoice và tờ khai ( trùng nhau 100%)

IV. Hồ sơ xin công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại B

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại A là Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B bao gồm:
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng ViệtTài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
– Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
– Giấy chứng nhận hợp chuẩn
– Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
– Tài liệu khác (nếu có)
Quý doanh nghiệp có nhu cầu cần tư vấn thủ tục nhập khẩu, thủ tục lưu hành, thông quan, vận chuyển quốc tế hàng Trang thiết bị y tế, Thực phẩm chức năng, Mỹ phẩm vui lòng liên hệ Ms Minh Anh – 0975.462.608 (Mob/Zalo) để được hỗ trợ cụ thể.

Asc Trans – Các dịch vụ cung cấp

1. Dịch vụ Trang thiết bị y tế

Phân loại thiết bị y tế
Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30, Đăng ký lưu hành
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất
Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại BCD (Bắt buộc đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế
2. Dịch vụ thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
Công bố thực phẩm chức năng hàng nhập khẩu và sản xuất trong nước
Đăng ký quảng cáo thực phẩm chức năng
Tự công bố thực phẩm chức năng
Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
3. Dịch vụ khai báo hải quan, vận chuyển quốc tế
Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
Tham vấn giá thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
Hỗ trợ check C/O ưu đãi thuế
Group zalo trao đổi chia sẻ số lưu hành: https://zalo.me/g/jydiap757
Group trao đổi mua bán TBYT: https://www.facebook.com/groups/284403049768691
error: Content is protected !!