Thủ tục nhập khẩu Viên đặt âm đạo cần: Bản phân loại B + Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại B
Về phân loại
Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại B
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B bao gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Hs code tham khảo: 3304 9990 ( NK 20%, Vat ib)
Bộ hồ sơ hải quan gồm:
- Bản phân loại
- Bộ chứng từ hải quan (invoice, packing list, Hợp đồng, Vận đơn….)
Lưu ý: Tem nhãn trên sản phẩm nhập thực tế phải chuẩn thông tin 100% như bản phân loại, tờ khai, invoice (phải trùng nhau 100%)
Anh chị đang có vướng mắc liên hệ em hỗ trợ giải quyết từ A-Z
ASC Trans – Các dịch vụ cung cấp :
- Giấy phép Thiết bị y tế
– Phân loại Thiết bị y tế
– Xin giấy phép nhập khẩu TT30, Đăng ký lưu hành
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất
– Công bố mua bán TTBYT loại B,C,D
- Giấy phép Thực phẩm chức năng + mỹ phẩm
– Công bố Thực phẩm chức năng, Công bố mỹ phẩm
– Đăng ký quảng cáo TPCN, tự công bố TPCN
- Dịch vụ logistics, vận chuyển quốc tế
– Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, tư vấn CO miễn thuế hàng y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
– Hải quan, vận chuyển quốc tế, trucking nội địa
Mob/Zalo: 0357.466.411
Mail: liengt@asctrans.com.vn
Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội