Hà Nội, ngày 11/04/2021
Từ đầu tháng 10 năm nay đổ lại đây, em nhận được một câu hỏi rất nhiều lần đó là
” Trong thời gian này có nên xin giấy phép nhập khẩu ko em?
Theo những thông tin em nắm bắt được thì em xin đưa ra ý kiến của mình như sau, anh chị có thể tham khảo để đưa ra quyết định
Theo NĐ 169 hiện tại phải có 2 CFS của nc tham chiếu mới dc tick cấp nhanh hồ sơ xin số lưu hành
=> xin lưu hành ở thời điểm hiện tại có 1 CFS (nhanh) => 75-85 ngày làm việc
=> xin lưu hành ở thời điểm hiện tại có 2 CFS (nhanh) => 45-60 ngày làm việc
Nhưng DỰ THẢO SỬA ĐỔI NĐ 169 và 36 về quản lý TBYT ngày 10/10/2021 thì sẽ giảm chỉ còn 1 CFS nc tham chiếu cũng dc tick cấp nhanh (chưa chính thức, đang đợi lấy ý kiến và phê duyệt)
Cho nên xin số lưu hành thì nhanh cũng phải sang 2022 mới nhập dc hàng về
Còn thời điểm hiện tại xin GPNK rồi thì vụ vẫn cấp, hàng thuộc tt30 xin thời gian 30-35 ngày làm việc => dự kiến cuối năm có thể nhập hàng rồi
Chưa kể Quyết định 1661 của Thủ tướng chính phủ ngày 04/10/2021 sẽ chuyển đổi GPNK thành số lưu hành trong vòng 5 ngày làm việc và chỉ đang đợi BYT hướng dẫn chi tiết
Thêm vào đó chi phí chuyển đổi GPNK thành số lưu hành dự kiến sẽ ít hơn xin số lưu hành và khả năng ra số lưu hành nhanh hơn
=> Nếu đủ hồ sơ ở thời điểm hiện tại vẫn nên xin GPNK anh chị nhé
Tuy nhiên, từ giờ đến cuối năm 2021 chắc chắn BYT phải ra Nghị định/ thông tư chỉ đạo hướng dẫn về số lưu hành trong năm tới, khả năng cao lưu hành được có thể sẽ được lùi thêm 1 năm, song song sẽ xử lý các hồ sơ lưu hành và chuyển đổi GPNK, hàng loại B có thể Sở y tế sẽ xử lý
Do đó, với các hàng khác anh chị thời điểm này nên rà soát lại toàn bộ hồ sơ như ISO 13485, CFS, LOA… còn hạn không, để khi nhận được quyết định chính thức doanh nghiệp sẽ chủ động để xin hồ sơ lưu hành
Trên đây là quan điểm của cá nhân, anh chị dùng mục đích tham khảo
Hy vọng sẽ hỗ trợ được cho anh chị trong việc ra quyết định
Mọi thông tin chi tiết, cần hỗ trợ check miễn phí các luật liên quan đến việc xin số lưu hành liên hệ 038.889.7575 (zalo)
Group zalo trao đổi thông tin về hàng y tế: https://zalo.me/g/jydiap757
————————————————————————————————————————————————
ASC TRANS
DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
3. Phân loại (Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
7. Vận chuyển quốc tế EXW, FOB
8. Khai hải quan trọn gói
DỊCH VỤ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG VÀ MỸ PHẨM
1. Công bố TPCN Nhập khẩu
2. Công bố TPCN sản xuất trong nước
3. Đăng kí Quảng cáo TPCN
4. Kiểm nghiệm TPCN
6. Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
7. Khai Hải quan hàng TPCN/ mỹ phẩm nhập khẩu
8. Vận tải EXW/FOB về Việt Nam
Liên hệ: Ms Hoài Anh 0388897575 (mob/zalo)
Email: Anhnth2704@gmail.com/ hoaianhnt@asctrans.com.vn