Hồ sơ đăng ký Lưu hành Kính áp tròng

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH KÍNH ÁP TRÒNG

(Trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng)

 

1. Phân loại: Loại B

2. Giấy chứng nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO13485)

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

5. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lựu tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước.

6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8

7. Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ(Bắt buộc đối với trường hợp 1 cấp nhanh số lưu hành)

8. Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của TTBYT

9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng

10. Mẫu nhãn lưu hành tại Việt Nam