HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MÁY ĐO HUYẾT ÁP TỰ ĐỘNG

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MÁY ĐO HUYẾT ÁP TỰ ĐỘNG

Trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

 

1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành

2. Phân loại: Loại B

3. Giấy chứng nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO13485)

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lựu tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước.

7. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8

8. Tài liệu mô tả tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế

9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế

10. Mẫu nhãn sẽ sử dụng lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế

11. Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, TGA của Úc, FDA của Mỹ (Bắt buộc đối với trường hợp 1 cấp nhanh số lưu hành – hàng nhập khẩu)

 BIENBAN CAPSO DKLH 131912 1624333818641 page-0001

ASC TRANS – HỖ TRỢ CÁC DỊCH VỤ

1. Giấy phép Thiết bị y tế

– Phân loại Thiết bị y tế

– Xin giấy phép nhập khẩu TT30, Đăng ký lưu hành

– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất

– Công bố mua bán TTBYT loại BCD (Bắt buộc đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế)

2. Giấy phép Thực phẩm chức năng + mỹ phẩm

– Công bố Thực phẩm chức năng hàng nhập khẩu và hàng SX trong nước, Công bố mỹ phẩm

– Đăng ký quảng cáo TPCN, tự công bố TPCN

3. Dịch vụ logistics, vận chuyển quốc tế

– Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng

️ Mob/zalo/viber: 0368907239- Ms Huyền Như

Mail: huyenct@asctrans.com.vn

Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội

Group zalo trao đổi chia sẻ số lưu hành: https://zalo.me/g/jydiap757

Group trao đổi mua bán TBYT: https://www.facebook.com/groups/284403049768691

Web: https://thutucyte.com.vn/

 

 

error: Content is protected !!