HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH KÍNH ÁP TRÒNG

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH KÍNH ÁP TRÒNG

(Trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng)

 

1. Phân loại: Loại B

2. Giấy chứng nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO13485)

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

5. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lựu tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước.

6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8

7. Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ(Bắt buộc đối với trường hợp 1 cấp nhanh số lưu hành)

8. Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của TTBYT

9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng

10. Mẫu nhãn lưu hành tại Việt Nam

 

ASC TRANS – FULL DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ
Các dịch vụ cung cấp :
– PHÂN LOẠI TBYT ( CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ )
– LƯU HÀNH BCD
– CÔNG BỐ LOẠI A VÀ TẤT CẢ CÁC LOẠI CÔNG BỐ KHÁC
– GPNK TT30
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT BCD
– CÔNG BỐ MỸ PHẨM, TPCN NHẬP KHẨU SX TRONG NƯỚC
– ĐĂNG KÍ QUẢNG CÁO
– HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ, TPCN, MỸ PHẨM
– VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM
☎️Mob: 0358097070(zalo) – Ms Huyền
????Mail: huyenntt@asctrans.com.vn
????Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội
error: Content is protected !!