HỒ SƠ LƯU HÀNH DUNG DỊCH KHÍ DUNG SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Dung dịch khí dung với công dụng vệ sinh mũi, họng được phân loại A. Đối với TTBYT loại A để lưu hành hợp pháp doanh nghiệp sở hữu sản phẩm cần đăng ký Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A
Đối với hàng Dung dịch khí dung sản xuất trong nước, để lưu hành sản phẩm hợp pháp trong nước. Doanh nghiệp đăng ký lưu hành phải có đầy đủ những hồ sơ sau:
1. Doanh nghiệp có nhà xưởng, tự sản xuất cần:
– ISO 13485 (Tiêu chuẩn đối với nhà máy sản xuất TTBYT)
– Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
– Kiểm nghiệm
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A
– CFS (Đối với những DN xuất khẩu mà đối tác cần CFS phục vụ việc nhập khẩu hàng hóa)
2. Doanh nghiệp thuê gia công từ một công ty khác
– Bản kiềm nghiệm
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A
– CFS (Đối với những DN xuất khẩu mà đối tác cần CFS phục vụ việc nhập khẩu hàng hóa)
Lưu ý: DN thực hiện gia công, nhà xưởng phải đảm bảo điều kiện đạt tiêu chuẩn ISO 13485 và đã có Công bố đủ điều kiện sản xuất.