HƯỚNG DẪN TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRONG HS ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRONG HS ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8 và theo hướng dẫn tại Điều 5, Thông tư số 46/2017/TT -BYT ngày 15/12/2017 cụ thể:

Điều 5. Hướng dẫn cách trình bày tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật (Thông tư số 46/2017/TT -BYT)
Việc mô tả nội dung quy định tại mục 1.1 của Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước theo mẫu 01 Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP được thực hiện như sau:

1. Mô tả nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị, phải nêu đầy đủ tên tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn cơ sở được sử dụng để sản xuất và làm căn cứ để kiểm tra chất lượng, đánh giá hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế.

2. Đối với trường hợp sử dụng tiêu chuẩn cơ sở để sản xuất và làm căn cứ để kiểm tra chất lượng, đánh giá hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế thì tiêu chuẩn cơ sở phải đáp ứng quy định tại Thông tư số 21/2007/TT-BKHCN ngày 28 tháng 09 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn việc xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn.

3. Trường hợp sử dụng tiêu chuẩn quốc tế thì phải ghi rõ nguồn tra cứu.

Mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT

• Mô tả tổng quan về trang thiết bị y tế, các mục đích sử dụng và chỉ định sử dụng,

các tính năng mới nếu có

• Các đặc tính của trang thiết bị y tế để giải thích về các chức năng, các thành phần

và các phụ kiện được sử dụng để thiết bị hoạt động được.

• Mô tả đầy đủ về từng thành phần chức năng, vật liệu hoặc nguyên liệu của trang

thiết bị y tế, kèm theo hình ảnh đại diện của trang thiết bị y tế dưới dạng sơ đồ,

hình ảnh hoặc bản vẽ, nếu thích hợp

Thông tin liên quan đến an toàn/vận hành của trang thiết bị y tế

• Cung cấp thông tin tóm tắt về các phản ứng bất lợi đã xảy ra, các hành động khắc

phục về an toàn trên thị trường từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường hoặc trong

5 năm gần đây .

• Thông tin tóm tắt về các phản ứng bất lợi đã xảy ra tối thiểu phải bao gồm mô tả

phản ứng bất lợi, số lượng phản ứng bất lợi hoặc tần xuất xảy ra (nghĩa là tổng số

phản ứng bất lợi đã nhận được trên tổng số sản phẩm bán ra).

• Thông tin về các hành động khắc phục về an toàn trên thị trường tối thiểu phải bao

gồm ngày xảy ra, mô tả tóm tắt nội dung sự kiện, nước mà hành động khắc phục

đã thực hiện

Anh chị cần hỗ trợ up – tra soát – chỉnh sửa hồ sơ đăng ký lưu hành thì alo em 0357.466.411 – Ms Liên