HƯỚNG DẪN TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRONG HS ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRONG HS ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Tài  liệu  mô  tả  tóm  tắt  kỹ  thuật TTBYT  theo  mẫu  số  1  Phụ  lục  8 và  theo  hướng  dẫn  tại  Điều  5, Thông  tư  số  46/2017/TT -BYT ngày 15/12/2017 cụ thể:

Điều 5. Hướng dẫn cách trình bày tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật (Thông  tư  số  46/2017/TT -BYT)
Việc mô tả nội dung quy định tại mục 1.1 của Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước theo mẫu 01 Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP được thực hiện như sau:
1. Mô tả nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị, phải nêu đầy đủ tên tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn cơ sở được sử dụng để sản xuất và làm căn cứ để kiểm tra chất lượng, đánh giá hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế.
2. Đối với trường hợp sử dụng tiêu chuẩn cơ sở để sản xuất và làm căn cứ để kiểm tra chất lượng, đánh giá hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế thì tiêu chuẩn cơ sở phải đáp ứng quy định tại Thông tư số 21/2007/TT-BKHCN ngày 28 tháng 09 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn việc xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn.
3. Trường hợp sử dụng tiêu chuẩn quốc tế thì phải ghi rõ nguồn tra cứu.
Mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
• Mô  tả  tổng  quan  về  trang  thiết  bị  y  tế,  các  mục  đích  sử  dụng  và  chỉ  định  sử  dụng,
các tính năng mới nếu có 
• Các  đặc  tính  của  trang  thiết  bị  y  tế  để  giải  thích  về  các  chức  năng,  các  thành  phần
và các phụ kiện được sử dụng để thiết bị hoạt động được. 
• Mô  tả  đầy  đủ  về  từng  thành  phần  chức  năng,  vật  liệu  hoặc  nguyên  liệu  của  trang
thiết  bị  y  tế,  kèm  theo  hình  ảnh  đại  diện  của  trang  thiết  bị  y  tế  dưới  dạng  sơ  đồ,
hình ảnh hoặc bản vẽ, nếu thích hợp 
Thông tin liên quan đến an toàn/vận hành của trang thiết bị y tế
• Cung  cấp  thông  tin  tóm  tắt  về  các  phản  ứng  bất  lợi  đã  xảy  ra,  các  hành  động  khắc
phục  về an toàn  trên  thị trường từ  khi  sản phẩm  được  đưa  ra  thị trường  hoặc trong
5 năm gần đây .
• Thông  tin  tóm  tắt  về  các  phản  ứng  bất  lợi  đã  xảy  ra  tối  thiểu  phải  bao  gồm  mô  tả
phản  ứng  bất  lợi,  số  lượng  phản  ứng  bất  lợi  hoặc  tần  xuất  xảy  ra  (nghĩa  là  tổng  số
phản ứng bất lợi đã nhận được trên tổng số sản phẩm bán ra).
• Thông tin về các hành động khắc phục về an toàn trên thị trường tối thiểu phải bao
gồm  ngày  xảy  ra,  mô  tả  tóm  tắt  nội  dung  sự  kiện,  nước  mà  hành  động  khắc  phục
đã thực hiện

Anh chị cần hỗ trợ up – tra soát – chỉnh sửa hồ sơ đăng ký lưu hành thì alo em 0357.466.411 – Ms Liên

error: Content is protected !!