NGUYÊN TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - Công ty Cổ phần ASC Trans Việt Nam

NGUYÊN TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

a) Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;

b) Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

c) Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

d) Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

ASC TRANS – HỖ TRỢ CÁC DỊCH VỤ

1. Giấy phép Thiết bị y tế

– Phân loại Thiết bị y tế

– Xin giấy phép nhập khẩu TT30, Đăng ký lưu hành

– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, công bố đủ điều kiện sản xuất

– Công bố mua bán TTBYT loại BCD (Bắt buộc đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế)

2. Giấy phép Thực phẩm chức năng + mỹ phẩm

– Công bố Thực phẩm chức năng hàng nhập khẩu và hàng SX trong nước, Công bố mỹ phẩm

– Đăng ký quảng cáo TPCN, tự công bố TPCN

3. Dịch vụ logistics, vận chuyển quốc tế

– Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng

Mob/zalo/viber: 0368907239- Ms Huyền Như