Một trong những hồ sơ không thể thiếu trong đăng ký lưu hành đó là bản phân loại. Vậy Bản phân loại trang thiết bị y tế cần những lưu ý gì?
Rà soát bản phân loại TBYT và đảm bảo bản phân loại đã được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y Tế theo quy định tại điểm c, Khoản 5, Điều 66 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, trừ các kết quả phân loại nộp trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế trước ngày 01/09/2019 theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 của Bộ Y Tế.
Nghiên cứu quy định về phân nhóm đăng ký số lưu hành TTBYT theo Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 khi chuẩn bị hồ sơ dăng ký lưu hành để giảm thiểu số lượng hồ sơ và giảm áp lực thẩm định hồ sơ của cơ quan quản lý.
Bản phân loại TTBYT phải được cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế và là đơn vị thực hiện phân loại kết quả đó cũng phải công khai kết quả phân loại trên hệ thống https://dmec.moh.gov.vn
Các dịch vụ cung cấp :
– PHÂN LOẠI TBYT ( CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ )
– LƯU HÀNH BCD
– CÔNG BỐ LOẠI A VÀ TẤT CẢ CÁC LOẠI CÔNG BỐ KHÁC
– GPNK TT30
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT BCD
– HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ, TPCN
– CÔNG BỐ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG, MỸ PHẨM
– GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
– KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
– VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM
Liên hệ: 036 258 3588- Ms Hằng
Email: hangnt@asctrans.com.vn