Trang thiết bị y tế được phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ nếu trang thiết bị y tế đó đã được chủ sở hữu xác định tên, mục đích sử dụng cụ thể và được cung cấp dưới dạng đóng gói riêng biệt hoặc trang thiết bị y tế đó không đáp ứng các tiêu chí phân theo họ trang thiết bị y tế, bộ xét nghiệm IVD, hệ thống trang thiết bị y tế, cụm trang thiết bị y tế IVD hoặc cụm trang thiết bị y tế khác. Ở bài viết này chúng ta sẽ cùng làm rõ về phân nhóm TTBYT
- Văn bản pháp lý:
– Mục 2 Thông tư 05/2023/TT-BYT
- Họ trang thiết bị y tế
2.1 Định nghĩa
Họ trang thiết bị y tế là một tập hợp các trang thiết bị y tế mà mỗi trang thiết bị y tế trong họ đều có chung các thông tin sau:
– Chung một chủ sở hữu sản phẩm;
– Cùng một loại phân loại rủi ro;
– Có cùng mục đích sử dụng;
– Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau;
– Có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép
2.2 Danh mục Biến thể cho phép theo họ
Bảng 1. Danh mục các biến thể cho phép trong một trang thiết bị y tế theo họ
| Sản phẩm cụ thể | Các biến thể cho phép |
| Trụ cấy ghép nha khoa | Phần giữ (ví dụ: xi măng hoặc ốc vít) |
| Trang thiết bị cấy ghép chủ động | Sử dụng được với thiết bị cộng hưởng từ hoặc không |
| Xét nghiệm chất kháng sinh (IVD) | Nồng độ |
| Kìm sinh thiết | Dạng cố định hoặc không cố định |
| Túi máu | (i) Chất chống đông máu cùng thành phần nhưng có thể khác nồng độ
(ii) Các chất phụ gia (Khác thành phần và khác nồng độ) |
| Ống thông | (i) Số lượng lumen trong ống thông
(ii) Chất liệu của ống thông: PVC (polyvinylchloride), PU (polyurethane), nylon và silicone (iii) Độ cong (iv) Chất phủ dùng để bôi trơn |
| Bao cao su | (i) Kết cấu
(ii) Mùi |
| Kính áp tròng | (i) Đi-ốp
(ii) Chống tia cực tím (iii) Phủ màu (iv) Màu sắc (v) Thời gian sử dụng (đeo ban ngày hay đeo kéo dài) (vi) Thời gian thay kính (hàng ngày, tuần hay tháng) |
| Máy khử rung | Tự động hoặc bán tự động |
| Niềng răng | Chất liệu của niềng răng |
| Tay khoan nha khoa | (i) Tốc độ quay
(ii) Chất liệu của tay khoan |
| Chất làm đầy da | Cùng thành phần nhưng khác nồng độ/ mật độ |
| Hệ thống chụp chẩn đoán dùng bức xạ ion-hóa | (i) Số lát cắt
(ii) Kỹ thuật số hoặc tương tự (thường quy) (iii) Hai bình diện hay một bình diện (iv) Sử dụng bộ thu nhận phẳng hay Cassette (v) Kích thước vòng thu nhận (đối với PET) |
| Ống thông thăm dò điện sinh lý | (i) Khoảng cách giữa các điện cực
(ii) Số lượng điện cực |
| Găng tay | Có bột hoặc không |
| Camera Gamma | Số đầu thu |
| Dây dẫn | Có hoặc không có vật liệu phủ trơ |
| Cấy ghép chỉnh hình/ nha khoa | (i) Cố định bằng xi măng hoặc không
(ii) Vòng đai |
| Thủy tinh thể nhân tạo | (i) Đơn tiêu cự hoặc đa tiêu cự
(ii) Nhiều mảnh hoặc đơn mảnh (iii) Hình cầu hoặc phi cầu |
| Máy phát sung cấy ghép | Số buồng tim (tim mạch) |
| Ống thông IV | (i) Có buồng tiêm
(ii) Có cánh an toàn |
| Xét nghiệm nhanh IVD | Định dạng tổ hợp khác nhau: khay, que, bút, ống, thanh, thẻ |
| Que thử nước tiểu trong ống nghiệm | Test thử có kết hợp nhiều thông số |
| Sản phẩm polymer | Có hoặc không có chất làm dẻo hóa (ví dụ: diethylhexyl phtalat) |
| Khung giá đỡ (stent) | (i) Hệ thống đưa stent, đặt qua dây dẫn hoặc đặt qua ống nội soi
(ii) Vạt (mổ để ghép) hoặc ống ngoài |
| Chỉ khâu | (i) Số lượng sợi
(ii) Gạc (iii) Vòng (iv) Nhuộm |
| Dụng cụ xâu chỉ khâu | Thiết kế hàm kẹp, tay cầm và kim |
| Ống khí quản (ống nội khí quản, ống mở khí quản) | Có hoặc không có bóng |
| Băng vết thương | Các dạng khác nhau (ví dụ: dung dịch, kem, gel, phủ trên các miếng lót…) |
| Đầu thu sử dụng tia X | Vật liệu phát tia X (trong bầu tăng quang) |
Bảng 2: Danh mục các biến thể chung khác cho phép trong một trang thiết bị y tế theo Họ:
| Chất phủ chỉ dùng để bôi trơn |
| Màu sắc |
| Đường kính, chiều dài, chiều rộng, cỡ |
| Nồng độ với cùng một chỉ định và cơ chế (có cùng thành phần, lượng yếu tố cấu thành khác nhau) |
| Khác biệt về thiết kế kích thước do sử dụng cho trẻ em so với cho người lớn (Những khác biệt này là do khác biệt về nhóm bệnh nhân được phép sử dụng, ví dụ, thể tích và chiều dài) |
| Độ linh hoạt |
| Lực cầm nắm |
| Mức hoạt độ phóng xạ của đồng vị |
| Lưu trữ bộ nhớ |
| Phương pháp khử trùng (để đạt được cùng một kết quả vô trùng) |
| Khả năng in |
| Tính chắn bức xạ |
| Hình dạng, kích thước, thể tích |
| Độ nhớt (Sự thay đổi độ nhớt đơn thuần chỉ là do sự thay đổi trong nồng độ của chất cấu thành) |
| Hình thức treo (ví dụ: treo trần, treo tường hoặc chân đứng) |
| Trạng thái vô trùng (tiệt trùng, không tiệt trùng) |
* Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo họ
- Bộ trang thiết bị y tế chuẩn đoán Invitro
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là một tập hợp các trang thiết bị y tế chẩn in vitro bao gồm thuốc thử hoặc những sản phẩm có chung các thông tin sau:
– Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;
– Được sử dụng kết hợp với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể;
– Được cung cấp dưới một tên là bộ xét nghiệm IVD hoặc trên nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu quảng cáo hoặc catalogue của mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm chỉ rõ thành phần đó được sử dụng cùng với bộ xét nghiệm IVD;
– Tương thích khi được sử dụng như một bộ xét nghiệm IVD.
- Hệ thống trang thiết bị y tế:
Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống, các thành phần trong hệ thống đáp ứng các yêu cầu sau:
– Từ một chủ sở hữu;
– Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung;
– Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống;
– Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật (catalogue) trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này sẽ được sử dụng cùng với nhau thành một hệ thống.
Cụm trang thiết bị y tế IVD bao gồm một số thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm có cùng các thông tin sau:
– Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu;
– Có cùng phân loại rủi ro (thuộc loại A hoặc loại B);
– Thuộc cùng một loại cụm IVD và một phương pháp xét nghiệm thông thường được liệt kê
- Cụm IVD
Cụm IVD có thể bao gồm các máy phân tích được thiết kế để sử dụng với thuốc thử trong cụm IVD.
Cụm trang thiết bị y tế khác là một tập hợp gồm hai hay nhiều trang thiết bị y tế không thuộc loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất bởi một chủ sở hữu.
Quý doanh nghiệp cần hỗ trợ về làm lưu hành, công bố, thủ tục nhập khẩu, thông quan, tư vấn thuế Vat, vận chuyển hàng thiết bị y tế, vật tư y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm vui lòng liên hệ Ms Nhung – 0352.812.752 (Mob/Zalo) để được tư vấn và giải đáp cụ thể.