CÁCH TRA PHÂN LOẠI TBYT THEO NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP

Gửi anh chị,

Hiện tại Nghị định 98 về quản lý trang thiết bị y tế đã có hiệu lực

Theo Khoản 3, điều 74. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế 

Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện việc phân loại, công bố trên cổng thông tin điện tử của BYT  và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại 

=> Điều đó có nghĩa là việc phân loại thay vì tìm một đơn vị đã được Sở y tế cấp phép hành nghề phân loại TTBYT như trước đây để làm phân loại thì từ 2022 doanh nghiệp phải tự đứng ra phân loại mà không được nhờ bên thứ 3

Lưu ý:

  • DN không cần có nhân sự có bằng cấp về phân loại TBYT hay phải được SYT cấp phép hành nghề mà tự dựa vào các quy tắc phân loại (theo TT39) để xác định đúng loại TBYT
  • Hồ sơ công bố tiêu chuẩn và lưu hành không bắt buộc nộp bản phân loại theo => Việc DN tự phân loại để nộp đúng luồng hồ sơ, nộp sai sẽ bị mất lệ phí

Vậy câu hỏi đặt ra nếu không may phân loại sai thì hậu quả là gì ? Mất lệ phí, bị thu hồi số công bố, số lưu hành, bị hải quan không cho thông quan do nghi ngờ về kết quả phân loại ….

ASC xin phép gửi anh chị 4 bước để hỗ trợ doanh nghiệ xác định được kết quả phân loại

Bước 1: Search tên TTBYT tại mục công khai kết quả PL trên trang dịch vụ công của BYT

Bước 2: Dựa vào chứng từ bên hãng cung cấp có show Class 1 2 3 4 ko?

Bước 3: Đọc thông tư hướng dẫn chi tiết về việc xác định kết quả phân loại

Bước 4: Liên hệ ASC TRANS nếu bước 1-2-3 ko tìm ra được hàng PL gì, ASC TRANS sẽ tư vấn dựa trên sự hiểu biết ( hoàn toàn miễn phí)

Anh/chị làm lần lượt theo 3 bước trên. Nếu ko chắc chắn thì đến bước 4 nhé

Cảm ơn anh chị đã đọc bài viết, hi vọng chia sẻ trên có thể hỗ trợ được các doanh nghiệp

Cần tư vấn về sản xuất, XNK hàng y tế, nhấc máy alo 038.889.7575 (zalo)- Hoài Anh hỗ trợ 24/7

error: Content is protected !!