HẬU QUẢ CỦA VIỆC UP SAI, UP KHÔNG ĐÚNG HỒ SƠ CÔNG BỐ, LƯU HÀNH TRANG TBYT

HẬU QUẢ CỦA VIỆC UP SAI, UP KHÔNG ĐÚNG HỒ SƠ CÔNG BỐ, LƯU HÀNH TRANG TBYT

Căn cứ NĐ 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020
Khi loại A, B chuyên sang hinh thức tự công bố, rất nhiều DN cố gắng, cố tình up sai một hoặc nhiều thông tin trong các hs. Dưới đây là các lỗi sai chính,và hậu quả: 
1. Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà cơ sở sản xuất chưa được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và chưa được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu; => Thiếu ISO 13485: Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000
2. Không có cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật => thiếu bảo hành cho hàng dùng nhiều lần: Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng
3. Không duy trì hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do, giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trong thời gian số lưu hành còn giá trị theo quy định của pháp luật. => các giây tờ CFS, LOA, COWE hết hạn trong khi lưu hành còn hạn: Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng
4. Sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng, lưu hành : Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng
5. Lưu hành hàng TBYT khi thiếu công bố, lưu hành: Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng
6.Tài liệu trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật => thiếu hs, sai HS đặc biệt quan trong như CFS,ISO, LOA, COWE,… Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng

Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tịch thu tang vật vi phạm hành chính là phiếu tiếp nhận, giấy chứng nhận, tài liệu, hồ sơ đối với các hành vi: tẩy xóa, làm sai lệch chứng từ

b) Xem xét đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng

Anh/chị tìm kiếm thêm thông tin về nhập khẩu trang thiết bị y tế, TPCN tại website: https://thutucyte.com.vn/
Ms Huyền ASC TRANS
☎️Mob/Zalo: 0967699303
📩Mail: huyenpt@asctrans.com.vn
🏢Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội

error: Content is protected !!