LƯU HÀNH TBYT BCD: PHÂN BIỆT GIỮA CHỦ SỞ HỮU và NHÀ SẢN XUẤT
XỬ LÝ HỒ SƠ LƯU HÀNH BCD THEO THỨ TỰ NỘP TỪ 1/7/2017… =>>> Với số lượng >21.000 hồ sơ thì hồ sơ cần thật sự chuẩn chỉnh thì mới được cấp sớm…
Các doanh nghiệp nhập khẩu TTBYT thường rất khó phân biệt được vai trò của các hãng, thông tin của TTBYT như: hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu; hãng, nước phân phối,…
Sau đây em Lan Anh 0812030199(zalo) sẽ note cho bác các giấy tờ cần rà soát để tránh mất tiền oan như sau
1. Rà soát thông tin trên các giấy tờ sau:
– CFS => Thường sẽ ghi đầy đủ hãng, nước sản xuất/ hãng, nước chủ sở hữu , (FDA của Mỹ còn ghi thêm hãng nước phân phối (nếu có))
– ISO => Hãng, nước sản xuất (số ít cấp cho chủ sở hữu)
– LOA => bắt buộc tư cách uỷ quyền là CHỦ SỞ HỮU, nên khi ký, HÃNG họ sẽ rất cẩn thận rà soát lại (thường họ có luật sư và check kỹ các mẫu của VN yêu cầu họ ký)
– THAM KHẢO THÊM: CE, Catalogue, Nhãn chính,…
2. Việc xác định đúng tư cách của hãng ngay từ khi nhận hồ sơ của hãng giúp trong quá trình tiến hành xin các thủ tục tránh bị nhầm lẫn, kéo theo phải tiến hành phân loại lại, hồ sơ lưu hành TTBYT,…
– Xác định sai tư cách trên Bản Phân Loại => không khớp thông tin khi thông quan…
– Xác định sai tư cách => up sai thông tin trên hồ sơ,…
– Xác định sai tư cách chủ sở hữu => LOA phải ký lại và Hợp thức hóa lãnh sự lại => mất thời gian và chi phí….
…..
LƯU Ý: Vật liệu, phần mềm, phụ kiện không phải đăng ký lưu hành => Vì vậy, không tiến hành phân loại đơn lẻ, có thể phân loại và đăng ký lưu hành trong nhóm TTBYT (hệ thống).
Bác nào cần phân loại nhanh, công bố mua bán BCD, lưu hành BCD, công bố A liên hệ em Lan Anh 0812030199
DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Các dịch vụ cung cấp:
1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
3. Phân loại (Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
DỊCH VỤ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
Các dịch vụ cung cấp:
1. Công bố TPCN trong nước
2. Công bố TPCN Nhập khẩu
3. Đăng kí Quảng cáo TPCN
4. Dịch vụ tự công bố TPCN
5. CFS
6. Hải quan hàng TPCN nhập khẩu
7. Vận tải EXW/FOB về Việt Nam
Mob/zalo: 0812030199 – Ms Lan Anh