QUY ĐỊNH PHÁP LÝ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM KHỬ KHUẨN/TIỆT KHUẨN TTBYT
1. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP:
Tại Điều 3, Nghị định số 36/2016/NĐ-CP:
– Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định quản lý trang thiết bị y tế.
– Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (Nghị định số 91/2016/NĐ-CP).
2. Thông tư số 39/2016/TT-BYT:
Sản phẩm khử khuẩn/tiệt khuẩn trang thiết bị y tế: là các trang thiết bị y tế được phân loại theo quy tắc 15, Phần II, Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 của Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.
Quy tắc 15: Phân loại trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn
– Trang thiết bị y tế sử dụng để tiệt khuẩn trang thiết bị y tế được xếp vào loại C
– Trang thiết bị y tế sử dụng để khử khuẩn trang thiết bị y tế mà việc khử khuẩn đó là giai đoạn cuối cùng của quy trình khử khuẩn thì được xếp vào loại C
– Trang thiết bị y tế được sử dụng để khử khuẩn trang thiết bị y tế mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi tiệt khuẩn thì được xếp vào loại B
– Trang thiết bị y tế được sử dụng để khử khuẩn mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi khử khuẩn ở giai đoạn cuối cùng thì được xếp vào loại B
– Trang thiết bị y tế được chỉ định để khử khuẩn, làm sạch ngâm, rửa hoặc dưỡng ẩm kính áp tròng được xếp vào loại C
Mail: huyenct@asctrans.com.vn