Điều 1: Thông tư này quy định:
1. Hồ sơ, thủ tục cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế, vật tư y tế, sinh phẩm xét nghiệm, hoá chất dùng trong phòng, chống dịch COVID-19 thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Nhập khẩu trang thiết bị y tế với mục đích viện trợ phục vụ phòng, chống dịch COVID-19.
Điều 2. Điều kiện áp dụng hình thức cấp số lưu hành
Trang thiết bị y tế được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
1. Thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;
2. Thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) – Nhật Bản;
b) Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;
c) Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố trên trang web tại địa chỉ https://extranet.who.int (Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic — Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs | WHO -Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control);
d) Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm SARS-CoV-2 do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu ban hành (Health Security Committee – EUHSC) công bố trên trang web tại địa chỉ https://ec.europa.eu (Technical working group on COVID-19 diagnostic tests | Public Health (europa.eu);
đ) Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày Thông tư này có hiệu lực;
e) Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c, d hoặc đ Khoản này;
g) Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c, d hoặc đ Khoản này
ASC TRANS – FULL DỊCH VỤ XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ, THỰC PHẨM CHỨC NĂNG, MỸ PHẨM
– Công bố đủ điều kiện mua bán tbyt BCD (Bắt buộc đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế)
– Giấy phép nhập khẩu TT30
– Tư vấn hồ sơ vào thẩu
– Đăng ký lưu hành BCD
– Phân loại TBYT (có chứng chỉ hành nghề)
– Công bố tiêu chuẩn trang tbyt loại A sản xuất/ nhập khẩu
– Thủ tục hải quan + dịch vụ logistics trọn gói + tư vấn VAT 5, VAT 10
Liên hệ: Ms Liên 0357.466.411 (Zalo/Tel/Viber)
Mail: liengt@asctrans.com.vn